安徽自貿(mào)試驗區(qū)首次出臺產(chǎn)業(yè)鏈集成創(chuàng)新措施——
先行先試，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營造“成長生態(tài)”
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。而創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械等研發(fā)和產(chǎn)業(yè)應(yīng)用，與人們的健康和安全直接相關(guān)，既具有很高的技術(shù)門檻，也有著很高的政策和監(jiān)管門檻，是專業(yè)性、政策性都很強的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。
2月12日上午，省政府新聞辦舉辦新聞發(fā)布會，就安徽省商務(wù)廳聯(lián)合省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、合肥海關(guān)等多部門出臺的《關(guān)于支持中國(安徽)自由貿(mào)易試驗區(qū)合肥片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)集成創(chuàng)新試點舉措》(以下簡稱《試點舉措》)，進(jìn)行政策宣介和解讀。
安徽自貿(mào)試驗區(qū)肩負(fù)為國家試制度、為地方謀發(fā)展的核心使命，牽頭進(jìn)行生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集成創(chuàng)新，正是充分發(fā)揮其“先行先試”制度創(chuàng)新核心功能，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的成長與突圍拓展空間、搭建平臺、營造生態(tài)。
這也是安徽自貿(mào)試驗區(qū)設(shè)立以來，首次出臺產(chǎn)業(yè)鏈集成創(chuàng)新措施。
開展首創(chuàng)性、集成式探索
《試點舉措》圍繞支持合肥片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、審評、應(yīng)用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從4個方面提出20項具體舉措。
“《試點舉措》集成了商務(wù)、海關(guān)、衛(wèi)健、藥監(jiān)、科技等多部門政策，形成從研發(fā)到應(yīng)用的‘小生態(tài)’?！卑不帐∩虅?wù)廳副廳長、省自貿(mào)辦常務(wù)副主任后其潔說。
如在研發(fā)端，加強多部門協(xié)同，支持人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展；鼓勵高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)將科技成果以“先使用后付費”方式許可給中小微企業(yè)，進(jìn)一步拓寬“科技成果”到“產(chǎn)業(yè)應(yīng)用”轉(zhuǎn)化路徑。在應(yīng)用端，支持提供國際醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)開通商業(yè)保險直付，推動國際醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化發(fā)展。
自貿(mào)試驗區(qū)具有更大的改革自主權(quán)，這也意味著，試點工作可以依托自貿(mào)試驗區(qū)制度創(chuàng)新優(yōu)勢，匯聚更多高能級資源。
后其潔介紹：“《試點舉措》覆蓋企業(yè)全生命周期需求，推動創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈深度融合，吸引全球高端人才、先進(jìn)技術(shù)、資本和數(shù)據(jù)等要素高效集聚。”
比如，加大高層次人才引育力度，支持在境外的跨國制藥公司、著名醫(yī)療機構(gòu)或臨床研究機構(gòu)工作3年以上的研發(fā)人員和技術(shù)管理人員來自貿(mào)試驗區(qū)工作；支持符合條件的港澳臺醫(yī)生取得醫(yī)師資格證書后，在自貿(mào)試驗區(qū)短期執(zhí)業(yè)。
“在制訂和完善過程中，我們積極聽取產(chǎn)業(yè)鏈上各類企業(yè)，尤其是創(chuàng)新型企業(yè)的實際訴求，奔著問題去、盯著問題改?！焙笃錆嵳f，針對企業(yè)反映入境特殊物品跨部門聯(lián)合監(jiān)管不足等問題，我們探索施行試點單位與試點物品“雙白名單”管理制度，進(jìn)一步優(yōu)化入境特殊物品監(jiān)管程序，實現(xiàn)特殊物品“進(jìn)得來、通得快、管得住”。
為臨床試驗“開綠燈”
新藥及醫(yī)療手段的開發(fā)是一個復(fù)雜且耗時的過程，尤其是臨床試驗環(huán)節(jié)，既是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，又往往面臨許多難點和挑戰(zhàn)，如招募困難、倫理審查等。
在《試點舉措》中，不少舉措為臨床試驗“開綠燈”。
安徽制定“新質(zhì)藥械”目錄，支持那些具有“新質(zhì)生產(chǎn)力”特征、處于創(chuàng)新爆發(fā)期或進(jìn)口替代關(guān)鍵階段的藥品和醫(yī)療器械。
安徽省衛(wèi)生健康委副主任程敏說：“在產(chǎn)品遴選過程中，我們劃定‘新質(zhì)藥械’范圍為生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械四個種類，重點考察企業(yè)創(chuàng)新能力、產(chǎn)品創(chuàng)新水平與質(zhì)量水平、市場潛力等方面，對產(chǎn)品納入目錄的企業(yè)進(jìn)行支持?！蹦壳?，首批目錄的60個產(chǎn)品已經(jīng)評審產(chǎn)生。
下一步，有關(guān)部門將針對“新質(zhì)藥械”目錄，出臺相關(guān)支持政策，對“新質(zhì)藥械”目錄產(chǎn)品掛網(wǎng)開通“綠色通道”，指導(dǎo)有條件的醫(yī)療機構(gòu)召開藥事會，按照“應(yīng)配盡配”原則納入醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄，根據(jù)需求設(shè)立臨時采購綠色通道，鼓勵行業(yè)學(xué)(協(xié))會、醫(yī)療機構(gòu)和有關(guān)行政部門歸納并規(guī)范推廣創(chuàng)新藥使用經(jīng)驗，指導(dǎo)醫(yī)生合理使用。
病原微生物、人體組織等特殊貨物物品，是國門生物安全監(jiān)管的重要對象。而這些特殊貨物物品，也是生物醫(yī)藥研發(fā)的關(guān)鍵材料。
對此，合肥海關(guān)與合肥市政府聯(lián)合出臺工作方案，在安徽自貿(mào)試驗區(qū)合肥片區(qū)創(chuàng)新建立入境高風(fēng)險特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制，提升特殊貨物、物品通關(guān)和監(jiān)管效率。
“優(yōu)化建立‘雙白名單’等機制，優(yōu)化通關(guān)流程和管理程序，推動從‘批批風(fēng)評’到‘一次風(fēng)評、分批申報’轉(zhuǎn)變，實現(xiàn)高風(fēng)險特殊物品快進(jìn)快出、安進(jìn)安出。”合肥海關(guān)副關(guān)長馬雁說。
安徽省藥監(jiān)局將以醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)工作站為抓手，發(fā)揮國家局藥械長三角分中心專家資源、省局“藥幫直通車”專場活動等優(yōu)勢，服務(wù)合肥片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。
據(jù)了解，工作站將協(xié)助藥監(jiān)部門為企業(yè)提供臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、審評檢查和檢驗檢測等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的前置服務(wù)，以及對創(chuàng)新藥等重點產(chǎn)品優(yōu)先抽樣和開展GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)符合性檢查。
總體來說，《試點舉措》側(cè)重“從0到1”的自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新，支持片區(qū)內(nèi)臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗；鼓勵符合條件的醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定開展免疫細(xì)胞、干細(xì)胞和基因治療等領(lǐng)域臨床研究。
“在為創(chuàng)新藥械研發(fā)應(yīng)用提速的同時，我們也將建立健全科學(xué)的風(fēng)險評估和管控機制，特別是在倫理審查、生物安全、數(shù)據(jù)隱私等領(lǐng)域嚴(yán)守底線，確保其在安全、合規(guī)的軌道上行穩(wěn)致遠(yuǎn)?！焙笃錆嵮a充道。
打造生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力集群
在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上，合肥具備較好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。
合肥已建成綜合性國家科學(xué)中心大健康研究院、免疫應(yīng)答與免疫治療全國重點實驗室等高能級創(chuàng)新平臺110家，集聚安科生物、智飛龍科馬、中科離子等行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)千余家，誕生了合肥“質(zhì)子刀”、全數(shù)字PET-CT等創(chuàng)新產(chǎn)品，形成覆蓋生物制藥、醫(yī)療器械、新型疫苗、精準(zhǔn)醫(yī)療的完整產(chǎn)業(yè)鏈，連續(xù)三年營收超千億元。
“十五五”時期，合肥將生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)列為重點培育的新興產(chǎn)業(yè)?！巴ㄟ^3到5年的探索，推動合肥市新獲藥械批件數(shù)量翻番，全產(chǎn)業(yè)鏈營收超2000億元。”合肥市政府副市長王海霞說。
搶抓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)集成創(chuàng)新政策機遇，合肥聚焦“研發(fā)—生產(chǎn)—審評—應(yīng)用”等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，全力推動試點舉措落地落實。
在源頭創(chuàng)新方面，合肥將瞄準(zhǔn)細(xì)胞治療、合成生物學(xué)等生物技術(shù)前沿賽道，積極爭取醫(yī)療領(lǐng)域擴大開放試點，爭創(chuàng)省級免疫治療和細(xì)胞藥物未來產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)區(qū)。加快建設(shè)國家人工智能中試基地，推動AI技術(shù)深度賦能藥物靶點挖掘、分子設(shè)計優(yōu)化、智能輔助診斷等領(lǐng)域。推動高校院所與企業(yè)深化產(chǎn)教融合，探索“醫(yī)工交叉”特色人才培養(yǎng)模式，暢通高層次人才引進(jìn)、職稱評審?fù)ǖ?，打造生物醫(yī)藥人才高地。
在服務(wù)保障上，合肥將積極探索開展生物制品分段生產(chǎn)試點。加強與海南自貿(mào)港聯(lián)動，深化與博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)對接合作，承接并轉(zhuǎn)化試點成果。加快推進(jìn)規(guī)劃環(huán)評與項目環(huán)評聯(lián)動機制，簡化審批流程，為企業(yè)減負(fù)增效。支持市藥品審評核查分中心建設(shè)，提升審評核查速度，為產(chǎn)品上市提速。依托安徽省、上海市醫(yī)療資源支持，建設(shè)合肥市醫(yī)療器械檢驗檢測中心，提升本地醫(yī)療器械檢測能力。
臨床轉(zhuǎn)化，如何提速?合肥將加快建設(shè)中國科學(xué)院臨床研究醫(yī)院，推動研究型病房建設(shè)，支持研究者發(fā)起的臨床研究和真實世界研究，提升多中心臨床試驗倫理審查效率。創(chuàng)新“新質(zhì)藥械”產(chǎn)品進(jìn)院模式，打造藥械應(yīng)用場景示范醫(yī)療機構(gòu)，暢通優(yōu)質(zhì)藥械推廣渠道。
王海霞說：“合肥將以創(chuàng)新為引擎，驅(qū)動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向精準(zhǔn)化診療、國際化布局深度推進(jìn)，致力于打造具有國內(nèi)重要影響力的生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力集群?！?/p>
記者 彭園園
