《中醫(yī)藥—破壁靈芝孢子粉》ISO國際標準正式發(fā)布。
壽仙谷被授予中醫(yī)藥國際標準化合作基地。
破壁靈芝孢子粉ISO國際標準發(fā)布暨中醫(yī)藥高質(zhì)量國際化發(fā)展研討會，近日在杭州數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)園召開。此次研討會主題為“標準引領(lǐng)未來?品質(zhì)守護健康”，來自國際標準化組織/傳統(tǒng)醫(yī)藥技術(shù)委員會、浙江省市場監(jiān)督管理局、杭州未來科技城管委會、浙江省中醫(yī)藥學會、浙江省藥學會等單位的專家及行業(yè)代表齊聚一堂，圍繞中醫(yī)藥標準化建設(shè)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級、國際市場拓展等核心議題深入研討，共繪中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展藍圖。
會上，由壽仙谷主導制定的《中醫(yī)藥—破壁靈芝孢子粉》ISO國際標準（ISO/TS 25006:2025）（以下簡稱“標準”）正式發(fā)布，為“浙產(chǎn)中藥”走向國際提供了統(tǒng)一的“世界語言”。
標準落地意義何在？
有了“中國方案”和“世界語言”
國際標準是科技成果與實踐經(jīng)驗的凝結(jié)，更是中醫(yī)藥走向世界的“軌道”。該標準為全球破壁靈芝孢子粉產(chǎn)業(yè)建立了統(tǒng)一“度量衡”，從原料、工藝到檢測、標識，構(gòu)建起了全鏈條標準化體系。
作為標準制定第一完成人，壽仙谷副董事長、浙江壽仙谷植物藥研究院院長李振皓對標準的三大核心突破進行了詳解。
在生產(chǎn)規(guī)范方面，標準首次明確破壁靈芝孢子粉的原料來源要求，設(shè)定≥95%破壁率的關(guān)鍵參數(shù)，并規(guī)范其微觀形態(tài)特征，實現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的標準化管控；在質(zhì)量控制方面，創(chuàng)新引入指紋圖譜多指標評價體系，對多糖、三萜等活性成分建立定量檢測方法，兼顧傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代科技；在成本控制方面，設(shè)立了重金屬、微生物等安全限值，并提供包裝與標簽的國際規(guī)范，為全球貿(mào)易與監(jiān)管提供可靠依據(jù)，同時降低了檢測成本。
對消費者而言，標準意味著更可靠的產(chǎn)品保障。李振皓表示，統(tǒng)一規(guī)范的檢測方法能更準確地評估產(chǎn)品的安全性與有效性，幫助消費者辨識真?zhèn)?、選擇優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
實際上，作為中醫(yī)藥標準化的重要推動者，壽仙谷已主導或參與制定各類中醫(yī)藥標準100余項，其中國際標準8項，5項已發(fā)布實施，并被英國、德國等國家采納，收錄于全球20余家標準化機構(gòu)。
由壽仙谷牽頭建設(shè)的“浙江武義中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈智慧生產(chǎn)標準化試點”等國家級、省級項目，正持續(xù)推動浙產(chǎn)道地藥材標準走向世界。截至目前，浙江已主導發(fā)布8項中藥材ISO國際標準，另有5項正在申報中，逐步形成中醫(yī)藥標準化的“浙江矩陣”。
“優(yōu)質(zhì)的中藥材是基礎(chǔ)，安全有效的產(chǎn)品是基石?！闭憬≈兴幉漠a(chǎn)業(yè)協(xié)會會長、壽仙谷董事長李明焱表示，未來，壽仙谷將持續(xù)深耕國際標準制定，推動更多浙產(chǎn)道地藥材走向全球，加強與共建“一帶一路”國家合作，促進中醫(yī)藥標準互認互通。
如何驅(qū)動中醫(yī)藥創(chuàng)新升級？
院士專家為“標準化”出謀劃策
標準的實施，不僅填補了該領(lǐng)域全球質(zhì)量規(guī)范的空白，也為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化注入新動能。
國際標準化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會（ISO/TC 249）主席沈遠東在大會上表示，標準不僅是浙江壽仙谷等優(yōu)秀企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新與質(zhì)量追求的體現(xiàn)，更是中國智慧為全球傳統(tǒng)醫(yī)藥質(zhì)量安全與國際貿(mào)易便利化做出的切實貢獻，將有力提升相關(guān)產(chǎn)品的國際市場競爭力，促進國際貿(mào)易。
截至目前，ISO/TC 249已發(fā)布89項中醫(yī)藥國際標準，范圍涵蓋中藥材、中藥產(chǎn)品、針灸器械、信息編碼等諸多領(lǐng)域?！俺煽兞钊斯奈瑁魬?zhàn)依然存在。中醫(yī)藥學獨特的理論體系與強調(diào)個性化的診療實踐，與現(xiàn)代標準化所要求的重復性、規(guī)范性之間存在天然的‘矛盾’。各國在法律法規(guī)、文化背景和醫(yī)療體系上的差異，也是必須跨越的鴻溝?！鄙蜻h東認為，應(yīng)更加注重標準的質(zhì)量、共識度及在各國的實際采納與應(yīng)用。
中醫(yī)藥標準化并非簡單套用現(xiàn)代工業(yè)邏輯，而是與傳統(tǒng)診療智慧相結(jié)合的系統(tǒng)工程。研討會上，院士專家為標準化驅(qū)動中醫(yī)藥創(chuàng)新升級出謀劃策。
“中醫(yī)藥標準化不是簡單的質(zhì)量控制，而是從臨床實踐中提煉科學規(guī)律、形成國際認可共性標準的過程?！敝袊こ淘涸菏?、國醫(yī)大師張伯禮表示，壽仙谷的實踐證明，唯有扎根傳統(tǒng)、擁抱科技，才能讓中醫(yī)藥在全球醫(yī)療體系中占據(jù)一席之地。
中國工程院院士陳士林從“AI與基因組學支撐的中藥科技創(chuàng)新”方向切入，分享了前沿觀點。他認為，基因測序、代謝組學技術(shù)為靈芝孢子粉活性成分解析提供了精準工具，人工智能將加速中醫(yī)藥現(xiàn)代化與標準化進程。
在圓桌對話環(huán)節(jié)，嘉賓圍繞“中醫(yī)藥標準國際化的機遇與挑戰(zhàn)”展開深度熱議。他們一致認為，道地藥材保護、專利布局、國際市場教育是推動中醫(yī)藥國際化的關(guān)鍵，需堅持“標準與品質(zhì)并重、傳承與創(chuàng)新并舉”。
此次研討會的召開，不僅是對中醫(yī)藥標準化成果的總結(jié)，更標志著中醫(yī)藥國際化進入了“標準引領(lǐng)、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、全球共享”的新階段。
