近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心公示2026年首批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果，常州高新區(qū)企業(yè)智維心醫(yī)療科技（常州）有限公司申報(bào)的沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序，標(biāo)志著我國在心臟瓣膜鈣化治療領(lǐng)域取得重大原創(chuàng)突破，為全球結(jié)構(gòu)性心臟病治療提供了全新的中國方案。
　　智維心醫(yī)療科技（常州）有限公司成立于2024年6月，位于薛家鎮(zhèn)，是沛嘉醫(yī)療集團(tuán)旗下專注于沖擊波技術(shù)平臺(tái)的子公司，公司聚焦心臟瓣膜、冠脈及外周血管鈣化性狹窄等高難度臨床場(chǎng)景，致力于為“鈣化相關(guān)疾病”提供無植入、微創(chuàng)、以物理機(jī)制為核心的治療方案。其中，治療心臟瓣膜鈣化的適應(yīng)證為全球首創(chuàng)。
　　此次入選創(chuàng)新通道的沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)，通過先進(jìn)的成像引導(dǎo)和能量控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)沖擊波能量的精準(zhǔn)聚焦，在有效松解鈣化病灶的同時(shí)，最大程度保護(hù)周圍健康組織。其“無植入”特性避免了傳統(tǒng)植入物可能帶來的長期并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)保留患者自身解剖結(jié)構(gòu)和生理功能，為需要長期健康管理的年輕患者提供了理想選擇。
　　醫(yī)療器械創(chuàng)新通道是國家為加速創(chuàng)新醫(yī)療器械上市設(shè)立的快速審評(píng)通道。在全球心臟瓣膜疾病患者數(shù)量持續(xù)增長的背景下，沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)的入選，不僅代表著中國醫(yī)療器械創(chuàng)新的新高度，更預(yù)示著心臟瓣膜疾病治療正邁向更加精準(zhǔn)、微創(chuàng)、個(gè)性化的新時(shí)代。