近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公示2026年首批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果，位于常州國家高新區(qū)的智維心醫(yī)療科技（常州）有限公司申報的沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)獲準(zhǔn)特別審查程序，標(biāo)志著我國在心臟瓣膜鈣化治療領(lǐng)域取得重大原創(chuàng)突破，為全球結(jié)構(gòu)性心臟病治療提供了全新的中國方案。
　　智維心醫(yī)療科技（常州）有限公司成立于2024年6月，位于薛家鎮(zhèn)，是沛嘉醫(yī)療集團(tuán)旗下專注于沖擊波技術(shù)平臺的子公司，公司聚焦于心臟瓣膜、冠脈及外周血管鈣化性狹窄等高難度臨床場景，致力于為“鈣化相關(guān)疾病”提供無植入、微創(chuàng)、以物理機(jī)制為核心的治療方案。其中，治療心臟瓣膜鈣化的適應(yīng)癥為全球首創(chuàng)。
　　此次入選創(chuàng)新通道的沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)，通過先進(jìn)的成像引導(dǎo)和能量控制技術(shù)，實現(xiàn)沖擊波能量的精準(zhǔn)聚焦，在有效松解鈣化病灶的同時，最大程度保護(hù)周圍健康組織。其“無植入”特性避免了傳統(tǒng)植入物可能帶來的長期并發(fā)癥風(fēng)險，同時保留患者自身解剖結(jié)構(gòu)和生理功能，為需要長期健康管理的年輕患者提供了理想選擇。
　　醫(yī)療器械創(chuàng)新通道是國家為加速創(chuàng)新醫(yī)療器械上市設(shè)立的快速審評通道。在全球心臟瓣膜疾病患者數(shù)量持續(xù)增長的背景下，沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)的入選不僅代表著中國醫(yī)療器械創(chuàng)新的新高度，更預(yù)示著心臟瓣膜疾病治療正在邁向更加精準(zhǔn)、微創(chuàng)、個性化的新時代。
　　常州國家高新區(qū)將繼續(xù)圍繞生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向與企業(yè)需求，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，力爭取得更多原創(chuàng)性、引領(lǐng)性的創(chuàng)新成果。