在位于錢塘區(qū)福城路上的杭州醫(yī)藥港展廳內(nèi)，六個(gè)藍(lán)白小藥丸展示柜陳列在大廳內(nèi)。第四顆“藥”里，精心放置著一個(gè)白色藥瓶，每瓶33粒，瓶身上清晰地印著“己二酸他雷替尼”（以下簡(jiǎn)稱“他雷替尼”）。每位來(lái)訪者都會(huì)在此駐足，聆聽(tīng)講解員介紹：“這是從杭州醫(yī)藥港走向世界的第一個(gè)1類創(chuàng)新藥?！?/p>

如今，這個(gè)白色膠囊正叩開(kāi)又一扇世界醫(yī)藥市場(chǎng)的大門——不久前，海歸科學(xué)家李安虎所在的葆元醫(yī)藥收到了來(lái)自日本厚生勞動(dòng)省的一紙上市批準(zhǔn)。這距離它在美國(guó)獲批不過(guò)數(shù)月時(shí)間。從美國(guó)的成功到日本的認(rèn)可，一位中國(guó)科學(xué)家的夢(mèng)想，正在更廣闊的世界里生根發(fā)芽。

海歸科學(xué)家的追求：從分子結(jié)構(gòu)到生命曙光

今年是李安虎與肺癌打交道的第25年。他比誰(shuí)都清楚，這種疾病會(huì)引發(fā)怎樣的痛苦。

早在美國(guó)工作期間，每天驅(qū)車往返于實(shí)驗(yàn)室與家之間，李安虎度過(guò)了四年“兩點(diǎn)一線”的科研時(shí)光。這段專注而寂寞的歲月，最終催生了全球首個(gè)肺癌分子靶向藥——特羅凱。作為研發(fā)團(tuán)隊(duì)的成員，他親眼見(jiàn)證了特羅凱于2006年以進(jìn)口藥身份進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

“做藥很辛苦，很多同行終其一生也未能看到自己研發(fā)的藥品上市?！崩畎不⒏锌?，“我很幸運(yùn)，不僅見(jiàn)證了新藥的誕生，還看到它幫助了中國(guó)數(shù)十萬(wàn)患者。但我也一直在思考：什么時(shí)候中國(guó)才能研發(fā)出屬于自己的創(chuàng)新藥，并讓它走向世界？” 正是這份深植于心的家國(guó)情懷，讓他下定決心回國(guó)發(fā)展。

2018年寒冬，葆元醫(yī)藥的會(huì)議室里，一場(chǎng)決定性的討論正在上演。面對(duì)來(lái)自日本藥企第一三共株式會(huì)社的候選藥物DS-6051，葆元的創(chuàng)業(yè)伙伴們敏銳地洞察到它的獨(dú)特潛力。這個(gè)針對(duì)某個(gè)特定基因突變的靶向藥，雖然只能惠及1%至3.4%的非小細(xì)胞肺癌患者，但在他們看來(lái)，這正是中國(guó)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)突破的契機(jī)。

引進(jìn)只是第一步，后續(xù)之路更是充滿未知數(shù)。為此，葆元醫(yī)藥選擇了一條新路：“全球權(quán)益，全球開(kāi)發(fā)”。比如，在研發(fā)過(guò)程中，他們先后攜手中國(guó)、韓國(guó)和日本的合作伙伴共同推動(dòng)該藥的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，這不僅擴(kuò)大了藥物將來(lái)獲批的市場(chǎng)，也為公司贏得了寶貴的研發(fā)資金。

政策東風(fēng)的加速度：從優(yōu)先審評(píng)到全球上市

他雷替尼的快速上市，見(jiàn)證了中國(guó)藥品審批制度的“加速度”。在“十四五”規(guī)劃對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)支持下，他雷替尼憑借突出的臨床價(jià)值，被納入“突破性治療藥物品種”，進(jìn)入審評(píng)審批“快車道”，駛向了發(fā)展的新階段。

也正是在他雷替尼布局海外市場(chǎng)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，杭州醫(yī)藥港的精準(zhǔn)服務(wù)令企業(yè)負(fù)責(zé)人李安虎印象深刻。園區(qū)不僅積極協(xié)助對(duì)接有關(guān)部門，還主動(dòng)牽線產(chǎn)業(yè)鏈伙伴，促成實(shí)質(zhì)性合作。例如，他雷替尼其中一個(gè)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的中心影像閱片工作就由杭州醫(yī)藥港內(nèi)企業(yè)——泰格醫(yī)藥子公司英放生物承接。2025年4月，在美國(guó)FDA為期四天的嚴(yán)格核查中，英放生物憑借科學(xué)的質(zhì)量體系與高效的團(tuán)隊(duì)執(zhí)行，以“零缺陷項(xiàng)”的優(yōu)異表現(xiàn)贏得“洋考官”的認(rèn)可，為中國(guó)新藥出海增添了有力注腳。

“十四五”期間，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了從“跟跑”到“并跑”的歷史性跨越。具體到杭州，近5年來(lái)，杭州藥品生產(chǎn)企業(yè)從94家增至133家，藥品批發(fā)企業(yè)由167家增至318家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由561家增至1056家，平均增幅達(dá)到83％，生物醫(yī)藥“一核四園多點(diǎn)”格局加速成型；此外，“十四五”期間已有7個(gè)“杭州智造”創(chuàng)新藥獲批，二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)從1404個(gè)增加到3983個(gè)，國(guó)家創(chuàng)新產(chǎn)品從6個(gè)增加到26個(gè)。

2024年3月，一家美國(guó)生物制藥公司宣布收購(gòu)葆元醫(yī)藥，收購(gòu)方在聲明中強(qiáng)調(diào)，看中的“不僅是一款藥物，更是一個(gè)潛在的‘同類最佳’產(chǎn)品”。這場(chǎng)收購(gòu)也勾勒出一個(gè)富有象征意義的循環(huán)：昔日赴美從事新藥研發(fā)的中國(guó)科學(xué)家，回國(guó)研發(fā)出創(chuàng)新藥，如今產(chǎn)品獲美國(guó)企業(yè)青睞并收購(gòu)，完成新一輪國(guó)際化閉環(huán)。從“引進(jìn)來(lái)”到“走出去”，中國(guó)創(chuàng)新藥正以實(shí)力贏得全球舞臺(tái)的認(rèn)可。

“這是一顆藥的‘長(zhǎng)征’，更是中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的縮影?！崩畎不⒄f(shuō)。從特羅凱到他雷替尼，這場(chǎng)持續(xù)二十多年的接力，見(jiàn)證了中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的崛起之路。